Care of Sweden otorga gran importancia a la calidad y a la seguridad del paciente
Här är översättningen till spanska:
La empresa de tecnología médica Care of Sweden ha tenido un fuerte compromiso con la calidad, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo desde su inicio. Con una certificación ISO temprana y demandas industriales en constante aumento, la empresa ha desarrollado sus procesos para asegurar que sus productos no solo cumplan con los estándares, sino que también mejoren la seguridad del paciente. Al combinar sostenibilidad y calidad, Care of Sweden tiene como objetivo eliminar las úlceras por presión/lesiones y ofrecer soluciones a largo plazo tanto para los individuos como para la sociedad.
Enfoque en la seguridad del paciente y la calidad
Las certificaciones y estándares ISO son ahora características estándar en la mayoría de las operaciones comerciales, pero esto no siempre ha sido así. Desde su creación, la empresa de tecnología médica Care of Sweden ha hecho de la calidad, la seguridad del paciente y el enfoque en el cliente aspectos centrales de sus operaciones. Ya en 2007, la empresa fue certificada según estándares internacionales de calidad, sentando las bases para su fuerte enfoque en el cumplimiento y la seguridad.
Susanne Andersson, responsable de calidad y cumplimiento, ha estado empleada en Care of Sweden desde 2010. Desde 2021, el departamento de Sistemas de Gestión de Calidad, QA/RA, ha crecido de uno a cuatro empleados, lo que refleja la creciente importancia del cumplimiento dentro de la tecnología médica.
– “Las demandas han aumentado, y nuestro enfoque en el cumplimiento se ha intensificado”, señala Susanne.
Care of Sweden fue un pionero en la adopción de la certificación ISO. Entre 2007 y 2015, la empresa fue certificada bajo un estándar ambiental, ISO 14001, y dos estándares de gestión de calidad, ISO 9001 e ISO 13485, este último específicamente para dispositivos médicos.
– “Después de la actualización de ISO 9001 en 2015, decidimos dejar de lado 9001 para enfocarnos exclusivamente en el estándar específico de la industria. Hoy, nuestro trabajo con sistemas de gestión cubre tanto aspectos de calidad como ambientales, de acuerdo con ISO 13485 e ISO 14001”, dice Susanne.
La importancia de la certificación de calidad
La certificación ISO sirve como un sello de calidad que indica que la empresa sigue estándares internacionales. Esto no solo crea seguridad para los clientes y socios, sino que también es un requisito para operar en el mercado global.
– “El certificado es prueba de que trabajamos según métodos establecidos, lo que afecta no solo la calidad, sino también la seguridad del paciente”, dice Susanne.
Al seguir procesos bien estructurados, la empresa puede identificar y gestionar riesgos, lo que a su vez reduce la posibilidad de errores de producción y mejora la seguridad del paciente. Las auditorías internas también aseguran que tanto los datos como el rendimiento del producto sean monitoreados y analizados.
Nuevas regulaciones para la trazabilidad y la seguridad
En los últimos años, los requisitos para los dispositivos médicos se han endurecido aún más. Desde la introducción de la MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) en 2021, los estándares y regulaciones han cobrado cada vez más importancia para las empresas que operan en este sector.
– “La MDR impone mayores exigencias que las directivas anteriores y ha aumentado el enfoque en la trazabilidad y el etiquetado”, explica Susanne.
Los productos de Care of Sweden están clasificados en la clase de riesgo 1, y la empresa está trabajando para implementar UDI (Identificación Única de Dispositivos), lo que mejorará aún más la trazabilidad de los productos marcados CE y sus componentes.
Enfoque en la sostenibilidad y objetivos a largo plazo
Para Care of Sweden, la calidad y la sostenibilidad son conceptos inseparables. La visión general de la empresa es eliminar las úlceras por presión/lesiones, algo que requiere productos innovadores y de alta calidad.
– “Una buena calidad significa larga durabilidad, y vemos nuestros productos como parte de un esfuerzo más amplio y a largo plazo”, dice Susanne.
Con demandas en constante aumento en términos de calidad y sostenibilidad, la empresa planea seguir estando a la vanguardia, incluida la introducción de Declaraciones Ambientales de Productos (EPD) y análisis de ciclo de vida.
– “Nos esforzamos por cumplir con los más altos estándares, y también esperamos actualizaciones de la ISO 13485 donde vemos un pequeño vacío en la edición actual, lo que será un desarrollo emocionante para nosotros”, concluye Susanne.
Pequeño glosario:
Cumplimiento: Cumplimiento normativo
QA/RA, Aseguramiento de Calidad/Requisitos Regulatorios: Puede traducirse como “aseguramiento de calidad” y “requisitos regulatorios”.
MDR: Una nueva regulación, Reglamento de Dispositivos Médicos, que entró en vigor en mayo de 2021.
UDI, Identificación Única de Dispositivos: Un método para etiquetar e identificar dispositivos médicos.
EPD, Declaración Ambiental de Producto: Una declaración ambiental del producto que incluye hojas de datos del producto, elecciones de métodos y resultados de evaluaciones de impacto ambiental.